Поможет ли BO-112 отказаться от операции при раке кожи

Highlight Therapeutics, клинико-стадийная биотехнологическая компания, разрабатывающая иммунные активаторы для преобразования лечения опухолей кожи, сегодня объявила о положительных результатах многоцентрового однорукого клинического исследования фазы 2b SPOTLIGHT‐204, оценивающего BO‐112, новое внутримозговое лечение на основе дцРНК для пациентов с резектируемой первичной базально-клеточной карциномой низкого и высокого риска (БЦК). BO-112 является исследователем и не был одобрен каким-либо регулирующим органом. Результаты будут представлены на 35-м Конгрессе Европейской академии дерматологии и венерологии (EADV) в Вене.

Основная конечная точка визуального и патологического ответа была достигнута на 24-й неделе, а также ключевые вторичные конечные точки, включая безопасность и переносимость.

Считается, что SPOTLIGHT-204 представляет собой самую большую когорту пациентов с высоким риском заболевания головы и шеи (H&N) BCC, получавших на сегодняшний день интралезионную терапию.

Сегодняшний день знаменует собой важную веху для Highlight Therapeutics, поскольку эти результаты представляют собой первую клиническую валидацию BO-112 в BCC и дают нам твердое убеждение в том, чтобы перейти к поздней стадии развития. «Мы рады приблизить этот потенциальный нехирургический вариант на шаг ближе к пациентам, особенно с высоким риском развития БЦК в области головы и шеи, где потребность в этом больше всего». Именно в этой самой трудноизлечимой популяции выделяются результаты SPOTLIGHT-204».

Mercedes Diz, главный исполнительный директор Highlight Therapeutics

BCC является наиболее распространенным злокачественным заболеванием человека, и его заболеваемость продолжает расти во всем мире. Спрос на процедуры, которые сохраняют функцию и внешний вид, продолжает расти, но варианты остаются ограниченными. Наиболее насущная потребность заключается в БЦК высокого риска в косметически и функционально чувствительных областях, особенно H&N и лица, где внешний вид и функции несут длительный эмоциональный вес для пациентов. Для этих пациентов микрографическая и обычная хирургия Мооса достигает высоких показателей излечения, но может привести к значительным рубцам и функциональному компромиссу, и хирургия остается единственным рекомендуемым вариантом для большинства пациентов.

Хосеп Мальвехи, доктор медицинских наук, доктор философии, профессор Университета Барселоны и директор программы по раку кожи, Департамент дерматологии, клиническая больница Барселоны, добавил: «Я очень воодушевлен результатами испытаний. Эффективные нехирургические варианты остаются неудовлетворенной клинической потребностью для пациентов с высоким риском БЦК в области головы и шеи, которым также труднее всего управлять хирургическим путем и которые больше всего обеспокоены воздействием лечения. SPOTLIGHT-204 показал, что эти пациенты достигли полного ответа в более чем половине случаев, и почти две трети из них с поражениями лица. Эти результаты подтверждают потенциал BO-112 как хорошо переносимого, нехирургического варианта для этой популяции».

Каковы результаты фазы 2b SPOTLIGHT-204?

Популяция пациентов с измененным намерением лечения состояла из 46 пациентов с 54 оценочными поражениями, оцененными центральным комитетом по обзору.

Где представят результаты SPOTLIGHT-204?

• Абстрактный идентификатор: LB-309
• Оригинальное название: SPOTLIGHT-204: Primary Results of Intralesional BO-112 in Reectable Basal Cell Carcinoma
• Ведущий: профессор M. Teresa Fernández-Figueras MD, PhD
• Оригинальное название: D 1T 01.1 — Late Breaking News
• Дата и время сеанса: среда, 30 сентября, 15:00-15:15

Как устроено исследование SPOTLIGHT-204?

SPOTLIGHT‐204 (NCT 06422936) представляет собой фазу 2b, многоцентровое, однорукое клиническое исследование, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость интралезионного BO‐112 у пациентов с резектируемым первичным БЦК низкого и высокого риска. В исследовании приняли участие 50 пациентов, в том числе 40 пациентов с высоким риском (36 с поражениями головы и шеи) и 10 пациентов с низким риском, которые получали три инъекции БО-112 один раз в неделю с последующим полным хирургическим иссечением на 24 неделе. Средний возраст составлял 75 лет (диапазон 34-90), и 48% пациентов были женщинами. Первичная конечная точка — визуальный и патологический ответ на 24-й неделе, оцененный центральным комитетом по обзору. Ключевые вторичные конечные точки включают безопасность и переносимость, а также визуальный и патологический ответ, оцениваемый отдельно исследователем и центральным обзором.

Что такое базальноклеточная карцинома?

Базально-клеточная карцинома является наиболее распространенной злокачественной опухолью человека, и ее заболеваемость продолжает расти во всем мире. Микрографическая и обычная хирургия Мооса достигает высоких показателей излечения, но может оставить значительные рубцы и функциональный компромисс, когда поражения возникают в косметически или функционально чувствительных местах, особенно на голове и шее. Эффективные нехирургические варианты, которые могут быть доставлены в пункт ухода в дерматологической практике, поэтому остаются неудовлетворенной клинической потребностью.

Обсуждение BO-112

BO-112 представляет собой двухцепочечную наночастицу РНК, разработанную для внутрилечебного введения. Его иммунотерапевтическая активность опосредуется активацией врожденных антивирусных чувствительных путей, индукцией гибели иммуногенных опухолевых клеток и последующим развитием опухолево-специфического адаптивного иммунитета.

Вопросы и ответы

Сколько пациентов участвовало в исследовании SPOTLIGHT-204 и как оно было устроено?

В исследовании приняли участие 50 пациентов, включая 40 с высоким риском (36 с поражениями головы и шеи) и 10 с низким риском. Они получали три инъекции BO-112 раз в неделю, затем на 24-й неделе проводилось полное хирургическое иссечение.

Какие результаты показало лечение BO-112 у пациентов с базальноклеточной карциномой?

Полный ответ был достигнут более чем в половине случаев, а почти две трети — при поражениях лица. Первичная конечная точка визуального и патологического ответа достигнута на 24-й неделе, также подтверждены безопасность и переносимость.

Где и когда будут представлены результаты SPOTLIGHT-204?

Результаты представят на 35-м Конгрессе Европейской академии дерматологии и венерологии в Вене. Сессия Late Breaking News с абстрактным идентификатором LB-309 пройдёт в среду, 30 сентября, с 15:00 до 15:15.